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ABORhD血型检测卡(微柱凝胶法)风险监测分析w

时间:2019-11-09

  ABO/RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法)是利用微柱凝胶排阻层析检测原理制成,由含单克隆IgM抗A、抗B、抗D特异性凝胶溶胀液的微柱管和只含凝胶悬液的Control微柱管组成,用于临床进行人ABO、RhD血型抗原的检测,不适用于血源筛查。

  相关监管部门参照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测工作指南(试行)》等管理办法进行产品监管,YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》规定了医疗器械管理体系应有的内容以及企业内部监控的要求。近期的情况通报中,ABO/RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法)产品并未发生不良事件,抽查均能在整改后通过医疗器械质量管理体系核查,从该类产品通过监督活动得到的反馈看,质量体系运行良好。

  ABO/RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法)的风险点主要在采购、生产管理、质量控制等方面。

  在采购方面,检测卡的主要原材料为葡聚糖凝胶和抗体,企业需要按要求对原材料进行评价。根据试剂的原理,葡聚糖凝胶作为微柱凝胶卡的填充物,在加入凝胶溶胀液后进行水解、缩合化学反应,在溶液中形成稳定的透明溶胶体系,溶胶经陈化胶粒间缓慢聚合,形成三维网络结构的凝胶分子筛,因此,形成的孔径大小、均匀性、密度都是影响实验结果的重要因素。抗体在检验中与样本中特异性抗原结合,通过是否反应来判断结果,抗体应明确抗体来源、克隆号、效价、特异性以及功能性验证等要求。检验人员需要对每批来料进行检验,周期性进行再验证并评价供应商。

  在生产管理中,主要风险点包括如下几个方面。第一,生产环境的控制。维持洁净生产区的洁净度需要长期、www.918838.com!持续的控制。包括环境的定期清洁、对空调系统和新风系统的定期更换维护、出入洁净生产区的人员物料控制、环境监控等。洁净生产区宜设计人流方向和物流方向,通过控制人员的走动方向、物料的运转方向来控制污染并防止混淆不同种类的物料。

  第二,在生产中,人员的走动、物料的运输、仪器的运作等活动都需要加以控制,通过经过验证的合理完整的工艺要求和操作规程规范生产活动,获得稳定的结果。

  第三,在操作规程指导下的生产活动产生的记录文件,可以形成对产品控制的溯源链,以便后续半成品、成品检验等步骤发现问题,便于追溯与整改。

  第一,是否按照产品控制规程、质量标准和产品技术要求,对原料检验、半成品或中间品检验及产品出厂检验制定规程和保存检验记录。只有严格按照质量控制要求对产品进行中间控制、出厂控制,才能有效地控制不合格品。目前,国家药品监管局医疗器械技术审评中心对该类产品制定了《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》,生产企业可参考完善产品的质量控制规程。

  第二,是否合理制定仪器设备校准或检定要求并进行校准或检定,尤其是部分设备可能有强制检定要求。日常用于成品、半成品控制检验所需的样本是否来自合法的厂家或者有资质的采供血机构,如若是实验室自备,是否有内控标准定期检验,是否标定有效期。具有潜在污染或传染性的废弃物应进行无害化处理。

  第三,在中间品、成品检测的过程中,对发现的不合格品进行控制,并按程序文件进行处理,保留文件记录。产品生产者的质量检验工作的基本任务之一就是对不合格品进行控制,通过对不合格品的控制,实现不合格的原材料、外构配套件、外协件不接收、不投产,不合格的在制品不转序,不合格的零件不配装,不合格的产品不交付的目的,以确保防止误用或安装不合格的产品。

  ABO/RhD血型抗原检测卡(微柱凝胶法)产品主要组成成分是抗体、凝胶或其他填充物、缓冲液等,质量关键点在于抗体效价、特异性、抗体亲和力、填充物特性等,这些关键点融汇于生产中很多环节,因此企业要在各个生产环节把控好产品质量。

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